用户需求说明URS

• URS是所有后续工作的基础，设备/系统的直接管理者和使用者最为了解和关注
• 迈本可协助客户对设备/系统编写的URS进行全面审核并提出修改意见

验证主计划VMP

迈本可以针对客户的实际情况进行验证总计划的编写，验证总计划的目的是为新建车间的厂房设施、系统和设备提供一份总体的确认和验证的策略。

• 对项目整体（含多个厂房）、独立的生产车间、QC实验室、仓储分别编写验证总计划
• 对其涉及的工艺公用设施、生产设备、生产工艺、环境控制系统和实验室的分析方法等提供有针对性的确认和验证策略
• 通过风险管理的方法，保证将更多的精力投入到控制对安全、产品质量或数据完整性具有较大影响的系统。

设备验证

• 设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
• 工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）

生命周期方法的风险评估活动

基于国际先进的质量风险管理（QRM）的理念，秉承ICHQ8/Q9/Q10质量源于设计（QbD）和质量风险管理的制药质量体系的要求建立一个生命周期方法的验证项目风险评估活动。

• 质量风险管理计划（QRMP）
• 关键质量属性和关键工艺参数（CQA&CPP）评估
• 技术转移风险评估（TTRA）
• 系统影响性评估（SIA）/系统分类（SC）
• 部件关键性评估（CCA）/系统风险评估（SRA）
• 清洁工艺风险评估
• 生产工艺风险评估/无菌工艺风险评估

• 计算机化系统&数据完整性体系文件搭建
• 计算机化系统&数据完整性差距分析
• 计算机化系统验证测试服务
• 计算机化系统&数据完整性内训

• ERP系统验证
• MES系统验证
• LIMS系统验证
• BMS/EMS 系统验证
• SCADA系统验证
• WMS 系统验证
• 实验室计算机化系统验证
• 网络版色谱系统CDS验证
• 数据远程备份系统验证

工艺验证

收集并评估从工艺设计阶段一直到生产的数据，用这些数据来确立科学的证据，证明该工艺能够持续地生产出优质产品。工艺验证涉及到了在产品生命周期及生产中所发生的一系列活动。
工艺验证活动一般描述为三个阶段

• 第 1 阶段―工艺设计
  • 基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工业化生产工艺。
• 第 2 阶段―工艺性能确认
  • 对已经设计的工艺进行确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。
• 第 3 阶段―持续工艺确证
  • 工艺的受控状态在日常生产中得到持续地保证。

清洁验证

确认和记录与产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洁程序能够保证活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，防止出现能够对下一生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染（与产品或清洁工艺相关）。

包装验证

包装类型在最小与最大范围内机械设定实施确认，来规定诸如温度、机械速度、密封压力等关键部件参数或其它因子。

QC实验室验证活动

• 分析仪器/设备验证
• 分析仪器确认验证包
  • 分析仪器确认计划
  • 分析仪器影响评估报告模板
  • 分析仪器 URS模板
  • 分析仪器设计确认方案/报告模板
  • 分析仪器安装确认方案/报告模板
  • 分析仪器运行确认方案/报告模板
  • 分析仪器性能确认方案/报告模板
  • 分析仪器预防性维护计划
  • 分析仪器再验证评估报告模板 

运输确认

• 运输确认计划
• 运输确认方案

再验证

• 周期性再验证
• 变更性再验证

拥有专业测试工程师团队，采用精良的验证测试仪器为制药企业提供符合欧美标准的专业及高效的验证测试服务。

验证测试服务

空调净化系统验证测试

• 高效检漏、风量、压差、温湿度、照度、自净、粒子、微生物等
• 与空调系统相关的设备等（例如：隔离器、层流罩、传递窗、超净台、生物安全柜等

清洁验证测试

• 清洁验证分析方法验证(包括取样回收率研究)

QC验证测试

• 分析仪器、分析方法、消毒剂效力

洁净管道验证测试

• 纯化水/注射用水/洁净蒸汽/压缩空气/洁净氮气系统（例如：纯蒸汽的干度值、不凝性气体、过热度；压缩空气的露点、含油量、粒子、微生物测试等）

制药设备验证测试

• 蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜、胶塞清洗机、隧道烘箱、冻干机、冷库、孵室、培养箱等（例如灭菌柜的装载与参数的开发）

验证测试仪器

迈本验证团队执行验证测试活动，使用仪器均为国内外知名品牌仪器