迈本医药科技

迈本验证团队可以为客户提供覆盖药品全生命周期的验证合规性解决方案，为满足客户在不同阶段对咨询、调试、确认、验证及再确认/再验证服务的需求，帮助项目符合CFDA、FDA、EU认证和WHO预认证要求，为项目的顺利完成提供完整的调试和验证服务。
服务领域包含：验证主计划、用户需求说明、风险评估、设计确认、工厂验收测试、现场验收测试、安装确认、运行确认、性能确认、计算机化系统验证、QC实验室验证、验证测试、清洁验证、无菌工艺模拟试验、工艺验证、消毒剂消毒效果验证、包装验证、运输确认、再验证等……

用户需求说明URS

URS是所有后续工作的基础，设备/系统的直接管理者和使用者最为了解和关注
迈本可协助客户对设备/系统编写的URS进行全面审核并提出修改意见

验证主计划VMP

迈本可以针对客户的实际情况进行验证总计划的编写，验证总计划的目的是为新建车间的厂房设施、系统和设备提供一份总体的确认和验证的策略。

对项目整体（含多个厂房）、独立的生产车间、QC实验室、仓储分别编写验证总计划
对其涉及的工艺公用设施、生产设备、生产工艺、环境控制系统和实验室的分析方法等提供有针对性的确认和验证策略
通过风险管理的方法，保证将更多的精力投入到控制对安全、产品质量或数据完整性具有较大影响的系统。

设备验证

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）
工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）

生命周期方法的风险评估活动

基于国际先进的质量风险管理（QRM）的理念，秉承ICHQ8/Q9/Q10质量源于设计（QbD）和质量风险管理的制药质量体系的要求建立一个生命周期方法的验证项目风险评估活动。

质量风险管理计划（QRMP）
关键质量属性和关键工艺参数（CQA&CPP）评估
技术转移风险评估（TTRA）
系统影响性评估（SIA）/系统分类（SC）
部件关键性评估（CCA）/系统风险评估（SRA）
清洁工艺风险评估
生产工艺风险评估/无菌工艺风险评估

依托丰富的行业经验，充分满足法规符合性！
计算机化系统验证（CSV）是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足法规要求及用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。其核心目的是将系统的风险控制到足够小从而保证患者安全、产品质量和数据完整性。计算机化系统的生命周期分为4个阶段：概念、项目、运行和退役（来自GAMP5）。

对于一个新的厂房设施或一新的生产工艺，工艺模拟试验（MFV）应作为全面验证的一部分内容来实施。工艺模拟试验的实施须在设备性能、灭菌工艺验证和人员培训后进行，同时，环境监测应显示新厂房设施处于预期的受控状态。
在对无菌生产工艺充分认知和生产经验累积的基础上，应结合工艺、设备、人员和环境等要素定期开展无菌工艺模拟试验，以确认无菌生产过程的可靠性，同时也为企业及时识别风险，进而改进无菌控制措施提供数据支持。

工艺验证

收集并评估从工艺设计阶段一直到生产的数据，用这些数据来确立科学的证据，证明该工艺能够持续地生产出优质产品。工艺验证涉及到了在产品生命周期及生产中所发生的一系列活动。
工艺验证活动一般描述为三个阶段

第 1 阶段―工艺设计
- 基于从开发和放大试验活动中得到的知识确定工业化生产工艺。
第 2 阶段―工艺性能确认
- 对已经设计的工艺进行确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。
第 3 阶段―持续工艺确证
- 工艺的受控状态在日常生产中得到持续地保证。

清洁验证

确认和记录与产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洁程序能够保证活性成分和上一批产品可能的残留物，或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，防止出现能够对下一生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染（与产品或清洁工艺相关）。

包装验证

包装类型在最小与最大范围内机械设定实施确认，来规定诸如温度、机械速度、密封压力等关键部件参数或其它因子。

QC实验室验证活动

分析仪器/设备验证
分析仪器确认验证包
- 分析仪器确认计划
- 分析仪器影响评估报告模板
- 分析仪器 URS模板
- 分析仪器设计确认方案/报告模板
- 分析仪器安装确认方案/报告模板
- 分析仪器运行确认方案/报告模板
- 分析仪器性能确认方案/报告模板
- 分析仪器预防性维护计划
- 分析仪器再验证评估报告模板

运输确认

运输确认计划
运输确认方案

再验证

周期性再验证
变更性再验证

验证咨询服务

专业全面·一站式服务

调试和确认

一般设备/系统验证活动

关键验证活动

CSV&DI咨询服务

服务领域

计算机化系统验证服务

无菌工艺模拟试验

更多验证服务

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