GMP咨询服务

一站式咨询服务·帮您解决各类专业问题

我们的优势

GMP咨询服务团队：
★ 法规指南/技术标准编委
★ 具备药监检查员背景的顾问
★ 外籍顾问、国内制药行业知名顾问
★ 多位制药企业高管出身的GMP咨询顾问
★ 更多参与过制药企业项目建设和生产运行一线工作的资深工程师

GMP咨询服务理念：
★ 质量管理应以体系文件为基础，全面化的开展所有工作
★ 质量管理应以“质量风险”为核心，以风险管理指导所有工作
★ 质量管理应以“人”为本，充分发挥质量人的主观能动性，灵活化管理
★ 授之以鱼不如授之以渔，GMP咨询服务过程中，帮您全面提升质量管理人员认知水平

质量管理体系（QMS）搭建：

  • 基于FDA指南的六大基础模块
    • 质量保证管理（QA）
    • 质量控制管理（QC）
    • 厂房设施和设备管理
    • 物料管理
    • 生产管理
    • 包装和标签管理
  • 基于特定管理内容的整合优化
    • 质量风险管理体系
    • 药品研发管理体系
    • 技术转移管理体系
    • 确认和验证管理体系
    • 计算机化系统管理体系
    • 数据可靠性管理体系
    • 药物警戒管理体系

质量管理体系（QMS）优化：

  • 第一步：质量管理差距分析
    • 质量管理体系文件审核
    • 生产现场硬件和管理审核
    • 差距分析报告编写交付
  • 第二步：质量管理体系升级优化
    • 确定问题解决方案
    • 确定负责人和整改计划
    • 按照整改计划实施整改
    • 扩展性检查和持续优化
  • 第三步：质量管理改善成果验收
    • GMP合规性模拟检查
    • 巩固优化成果

 

更多GMP咨询服务

更多持续性咨询服务：
— 质量管理专项培训
— 专业解答各类疑难问题
— 定期/不定期现场审核/交流
— 定制化开发各类质量管理文件

更多定制化咨询服务：
— 中国GMP检查现场支持
— 欧盟GMP检查现场支持
— 美国GMP检查现场支持
— 各类检查缺陷项整改咨询服务
— 更多……

差距分析/模拟检查内容：

  • 项目建设期间
    • GMP合规性设计审核-概念设计
    • GMP合规性设计审核-基础设计
    • GMP合规性设计审核-详细设计
  • 药政监管模拟检查
    • 药品注册生产现场核查
    • FDA 批准前检查（PAI）
    • 质量和疗效一致性评价生产现场核查
    • GMP合规性检查
  • 企业质量管理检查
    • 全面质量管理差距分析
    • 生产硬件管理差距分析
    • 质量管理文件差距分析
    • CRO/CMO委托检查
    • 供应商审计委托检查

差距分析/模拟检查流程：

  • 远程准备
    • 组建差距分析小组
    • 准备检查清单和检查计划
    • 差距分析小组内部会议，工作安排
  • 现场检查
    • 首次会议，明确检查计划
    • 生产现场硬件检查
    • 质量管理文件记录检查
    • 差距分析小组内部会议，问题总结
    • 末次会议，交付检查问题
  • 成果交付
    • 编写差距分析报告初稿
    • 电子版文件审核交流，定稿
    • 打印/盖章，交付物理版报告