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2020年12月3日为落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）有关药品生产场地管理的规定，核查中心组织起草了《药品生产场地管理文件指南（试行）》（征求意见），历时3年多，在2024年3月27日对其附件发布正式要求：即《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。
场地主文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对每个生产地址建立，包含质量管理策略及对应生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，也包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等。
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1.2 药品生产相关活动：“1.2.1内容”调整为提供药品生产许可证编号，简要描述本生产地址获得省级药品监督管理部门批准的许可范围。
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1.2 药品生产相关活动：对“1.2.3高毒、高活性”需要填写附表取消，与附表6“生产场地药品品种清单”内容合并填写。
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1.3 监管检查情况：“1.3.1官方检查内容”增加检查类别、将“检查中发现的严重缺陷及主要缺陷”改为检查结论。
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1.3 监管检查情况：“1.3.2抽检内容”强调抽检不合格信息要求，信息涵盖内容删除“抽检目的、项目”、增加“规格、批准文号”。
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2.1 质量管理体系概述：“2.1.3认证认可等情况”强调近5年，也就是说一个生产许可周期内容企业质量情况。
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2.3 供应商管理及委托生产、委托检验情况：涉及委托内容要求进行细化，对应增加“委托协议和质量协议签订情况，并列表说明受托活动企业名称、地址、联系方式、委托相关（如生产、储存、检验）活动”。
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3 机构与人员：增加对“关键人员”资质（包括专业、学历、培训和实践经验）及变更情况等要求，作为3.2描述。
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4.2 设备：4.2.1中增加检验用仪器要求，并以附表5形式明确相关信息要求。
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6.1 产品情况：增加细化6.1.2对“共线生产风险评估”相关要求、以及6.1.3对“高毒性、高致敏性、高活性物料的活动”描述采取的防止污染和交叉污染的措施。
a) 附件1生产车间/生产线及关键设备清单，对“位置”进行要求细化“至少填写至生产车间/生产线所在建筑物名称，必要时填写所处楼层信息”，对“备注”内容进行填写要求细化“2年内新增生产车间/生产线、新增关键设备，或者2年内改变关键设备所处生产车间/生产线的，应当在备注中注明生产车间/生产线、关键设备具体新增或变更时间”b) 附件4生产场地建筑物清单，对“功能区域”进行要求细化“简要描述建筑内不同区域的用途（如：一层口服固体生产车间、二层QC实验室）”c) 附件6生产场地药品品种清单，对“备注”内容进行填写要求细化“2年内新引入品种（包括新获批准文号品种、由其他生产车间/生产线变更至本生产车间/生产线的品种、新转入生产车间/生产线的在研品种、新受托加工品种、新增仅供出口品种等）应当在备注中注明引入生产车间/生产线的具体时间”a) 正文内容简明扼要，但应包含足够的信息，信息形式可采取列表、图纸等简要方式，必要时可以附件形式对关键部分做进一步描述b) 按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理，建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史，单独更新c) 生产活动未在同一地址如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》需包含本地址对应的药品生产活动
药品企业小伙伴只有对上述差异进行详细了解，才可以确保SMF编制正确、齐全并满足监管部门对其要求。
